12 сентября 2019 г. Секция «Лабораторно разработанные тесты»

12 сентября 2019 г. 

14:15 - 15:45 КОНФЕРЕНЦ-ЗАЛ № 7 "ПАВЛОВ"

Модератор:

 Тарасенко О.А., Москва

Медицинские изделия для диагностики ин витро, не требующие регистрации.

Тарасенко О.А., Шубина Ю.Ф., Москва

Подходы к использованию лабораторно-разработанных тестов для In Vitro диагностики.

Егоров В.В., Полушкина Н.Р., Москва

Важность формата Laboratory Developed Tests (LDT) для развития “омиксных” диагностических технологий.

Елмуратов А.У., Москва

Высокотехнологичные методы диагностики и мониторинга терапии орфанных болезней. Опыт многопрофильного медицинского центра.

Савостьянов К.В., Пушков А.А., Фисенко А.П.

Опыт использования набора «Миелоскрин» в диагностике хронических миелопролиферативных заболеваний

Ольховский И.А., Горбенко А.С., Столяр М.А., Красноярск

В рамках Конгресса пройдет секция, посвященная лабораторно разработанным тестам. Стремительное развитие технологий и возможностей лаборатории повышают актуальность обсуждения этого направления. Лабораторно разработанные тесты (ЛРТ, LDT) - это тип диагностического теста in vitro, который разработан, изготовлен и используется в одной лаборатории.

ЛРТ могут использоваться для измерения или обнаружения широкого спектра аналитов в образце, взятом из организма человека. Некоторые ЛРТ представляют собой относительно простые тесты, которые измеряют отдельные аналиты, например тест, измеряющий уровень натрия. Другие ЛРТ являются сложными и могут определять один или несколько аналитов. Например, некоторые тесты могут обнаружить множество вариаций ДНК в одном образце крови, который можно использовать для диагностики генетического заболевания.

В рамках работы секции будут рассмотрены как правовые вопросы внедрения ЛРТ на территории Российской Федерации, так и опыт проведения ЛРТ в медицинских организациях. Создание разумной системы гарантии качества и эффективности медицинских изделий для диагностики in vitro будет эффективно способствовать поощрению инноваций, создавать мощные стимулы для постоянного улучшения и ускорять доступ к технологиям, которые пациенты и врачи могут использовать с гарантией безопасности, эффективности и хорошо охарактеризованного баланса пользы и риска.